2021年上半年中國醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品數(shù)量統(tǒng)計(jì)及未來發(fā)展趨勢預(yù)測分析（圖）

中商情報(bào)網(wǎng)訊：截至2021年6月底，全國醫(yī)療器械國產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量達(dá)199469件，較2020年底增長10.0%。其中，Ⅰ類產(chǎn)品115331件，增長14.2%；Ⅱ類產(chǎn)品72357件，增長4.5%；Ⅲ類產(chǎn)品11781件，增長5.6%。

數(shù)據(jù)來源：眾成醫(yī)械、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

未來發(fā)展趨勢

1.國產(chǎn)化進(jìn)程加深

截至2021年6月底，全國醫(yī)療器械國產(chǎn)產(chǎn)品不斷增加，二級類別國產(chǎn)化率超過50%的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品數(shù)由2017年的518件上升為1523件。為了提高國產(chǎn)產(chǎn)品市場占有率，促進(jìn)中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序高質(zhì)量發(fā)展，國家亦不斷出臺政策推進(jìn)國產(chǎn)化進(jìn)程不斷加深。2021年2月，工業(yè)和信息化部公開征求針對《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》的意見，文件提到，到2025年關(guān)鍵零部件及材料取得重大突破，高端醫(yī)療裝備安全可靠，產(chǎn)品性能和質(zhì)量達(dá)到國際水平，成為世界高端醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、制造、應(yīng)用的高地。

2.高端產(chǎn)品數(shù)量持續(xù)增加

為了解決醫(yī)療器械行業(yè)高尖端技術(shù)“卡脖子”問題，提升國產(chǎn)產(chǎn)品自主創(chuàng)新能力，“十四五”規(guī)劃明確要在量子信息、光子與微納電子、生物醫(yī)藥等重大創(chuàng)新領(lǐng)域組建一批國家實(shí)驗(yàn)室，重組國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。通過新建、重組國家實(shí)驗(yàn)室，構(gòu)建實(shí)驗(yàn)室體系來引領(lǐng)中國戰(zhàn)略科技的創(chuàng)新,對我國醫(yī)療器械的自主研發(fā)起到領(lǐng)頭羊的作用。國家相關(guān)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的搭建同時(shí)也為我國醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展提供了源源不斷的動(dòng)力，進(jìn)一步促進(jìn)我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展。

3.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化

2021年6月國家藥監(jiān)局組織制定了《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，涉及13種第II類醫(yī)療器械產(chǎn)品，縮短產(chǎn)品上市周期，擴(kuò)大第II類醫(yī)療器械產(chǎn)品市場占有率，有利于醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化。