年度總結：2021年中國進入優(yōu)先審批通道醫(yī)械產品數據匯總分析（圖）

中商情報網訊：根據眾成數科統計，2021年全國進入優(yōu)先審批通道醫(yī)械產品數量達208件，同比下降12.2%。其中，II類和III類產品分別有196件和12件，并有34件產品獲批。

數據來源：眾成數科、中商產業(yè)研究院整理

一、地區(qū)分布情況

從產品屬地省市分布來看，進入II類優(yōu)先審批通道產品數量最多為天津市，以66件高居第一位，重慶市以55件居第二位，安徽省以44件居第三位。III類產品則是上海市最多，為3件，廣東省、福建省、江蘇省等均有1件產品進入優(yōu)先審批。

數據來源：眾成數科、中商產業(yè)研究院整理

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2021年獲得優(yōu)先審批的醫(yī)械產品共34件，分布在7個省份，最多的是天津市，共有13個II類產品獲得優(yōu)先審批，重慶市共有9個II類產品。此外，上海市和廣東省都有1件III類產品通過優(yōu)先審批通道。

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二、細分領域分析

從細分領域來看，2021年進入優(yōu)先審批通道和獲批數量最多的仍是體外診斷試劑，共有100件產品進入審批通道，另有19件II類產品和4件III類產品獲批，無論是進入該通道數量還是獲批數量，均占總數的50%以上。臨床檢驗器械、醫(yī)用成像器械和醫(yī)用康復器械獲批的II類產品數量分別為6件、3件和2件；口腔科器械、無源手術器械、中醫(yī)器械和無源植入器械均為1件獲批。獲批的III類產品還有醫(yī)用成像器械、無源植入器械、醫(yī)用軟件、物理治療器械、神經和心血管手術器械。

數據來源：眾成數科、中商產業(yè)研究院整理

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三、產業(yè)園區(qū)分析

2021年有6處產業(yè)園區(qū)共計24件II類產品進入全國醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道，并且全部獲批。其中，天津醫(yī)藥醫(yī)療器械工業(yè)園共有12件產品獲批，數量最多，包括β-膠原特殊序列校準品、Ⅰ型膠原氨基端延長肽校準品等10種產品。

數據來源：眾成數科、中商產業(yè)研究院整理

四、企業(yè)分析

企業(yè)方面，進入全國醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道的企業(yè)共有84家，總計205件產品。其中，天津華科泰生物技術有限公司獲II類優(yōu)先審批數量最多，為12件，重慶中元匯吉生物技術有限公司、安徽恩禾生物技術有限公司和重慶西山科技股份有限公司緊隨其后，分別為7件、4件和2件，其他公司均為1件。而獲得III類優(yōu)先審批的僅有兩家企業(yè)，分別是廣東佳悅美視生物科技有限公司和上海聯影醫(yī)療科技股份有限公司，獲批產品分別為領扣型人工角膜和磁共振成像系統。

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